Los requisitos de ventilación del aire acondicionado y la gestión ambiental de las emisiones de polvo del taller de limpieza GMP en la fábrica farmacéutica

Para reducir el riesgo de contaminación y contaminación cruzada, plantas e instalaciones de producción.

La aplicación y el equipo deben diseñarse, organizarse y utilizarse racionalmente de acuerdo con las características de los medicamentos fabricados, el flujo del proceso y los requisitos de nivel de limpieza correspondientes; De acuerdo con los requisitos de clasificación de las características de los medicamentos, el sistema de ventilación se divide en dos categorías: (1) Hay muchas fábricas, instalaciones de producción y equipos Los productos comparten el sistema de ventilación; (2) Sistemas de ventilación de propósito especial para la producción de plantas farmacéuticas de tipo especial, instalaciones y equipos de producción, como medicamentos altamente alergénicos (como penicilinas) o productos biológicos (como vacunas BCG u otros medicamentos preparados con microorganismos activos) y Ciertas hormonas, citotoxicidad, productos químicos altamente activos, etc. La diferencia entre los dos radica en la especificidad del objeto del sistema de ventilación.

El taller limpio se divide en área de producción general y área limpia de acuerdo con el proceso de producción. La limpieza se divide en cuatro niveles: A, B, C y D. Las áreas limpias de clase A se refieren a áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde los tapones de goma y los envases abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles, y áreas para ensamblaje aséptico u operaciones de conexión; las áreas limpias de clase B se refieren al área aséptica El área de fondo donde se ubica el área limpia de clase A de operación de alto riesgo, como la preparación y el llenado. Las áreas limpias de clase C y D se refieren a áreas limpias con pasos operativos menos importantes en la producción de medicamentos estériles.

De acuerdo con los requisitos de GMP, la diferencia de presión entre áreas limpias y áreas no limpias, y entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pa. El proceso de ventilación general de la fábrica farmacéutica es que el aire fresco es procesado por los filtros de eficiencia media y alta desde el área limpia de alto nivel hasta el área de bajo nivel, luego desde el área limpia hasta el área de control, y luego al área general. La ventilación de áreas limpias en Clase A y B requiere filtros de media y alta eficiencia para manejar aire fresco. Las áreas limpias en Clase C y D generalmente solo requieren filtración de eficiencia media para cumplir con los requisitos de limpieza. Para reducir la carga del aire acondicionado, la filtración de alta eficiencia solo se ocupa del volumen de aire requerido por A, B y áreas limpias.

El nodo de descarga de polvo de la fábrica farmacéutica se encuentra en los pasos de trituración e ingredientes del proceso de pretratamiento de los materiales medicinales, el secado, la mezcla total de los productos farmacéuticos orales sólidos y el envasado de productos y otros procesos. El proceso de pretratamiento de materiales medicinales generalmente se presenta en el área general del edificio de la fábrica. Los productos farmacéuticos orales sólidos se secan y mezclan, y el empaque del producto generalmente se coloca en las áreas limpias C y D del edificio de la fábrica. En la producción de medicamentos estériles, la trituración, la mezcla y el subenvasado de API estériles se organizarán en un área limpia de Clase A en el fondo de la Clase B de la fábrica.

2.1 La forma de emisión de polvo bajo diferentes métodos de ventilación Escape exhaustivo: toda la planta cumple con los requisitos del área limpia.

Use la diferencia de presión de diferentes áreas limpias, ventile gradualmente y finalmente descargue de la fábrica. Los contaminantes del polvo en el proceso de producción se descargan en forma de emisiones no organizadas con el sistema de ventilación. Para garantizar los requisitos de limpieza de las áreas limpias de Clase A, no es aconsejable instalar dispositivos de recolección de polvo y respiraderos atmosféricos en áreas de Clase A. El polvo ingresa a áreas limpias de Clase B con la diferencia de presión del sistema de ventilación, luego a áreas de Clase C, D y áreas generales. Emisiones organizacionales.

Escape local: sobre la base de la emisión total, se agrega una campana recolectora de polvo al nodo generador de polvo para descargar el gas generador de polvo por separado. Los contaminantes del polvo en el proceso de producción se descargan principalmente en forma de descarga organizada, y una pequeña cantidad se descarga en forma no organizada.

La emisión de polvo en forma de escape de aire integral, la gestión ambiental se centra en la evaluación de las emisiones no organizadas en el límite de la planta, y las emisiones de polvo en el límite de la fábrica farmacéutica deben cumplir los requisitos del límite de concentración para el monitoreo de emisiones no organizadas en el "Estándar integral de emisiones para la contaminación del aire de GB16297-1996", es decir, ≤10mg / m3.

Para la emisión de polvo en el modo de escape local, la evaluación de gestión ambiental se organizará y las emisiones se organizarán por separado. El cilindro de descarga generalmente se basa en un diseño de seguridad. La altura sobre la planta no excederá los 2 m, y la altura del cilindro de escape desde el suelo no excederá los 15 m.

-1996 Las Normas Integrales de Emisión para la Contaminación del Aire requieren normas organizadas y no organizadas. La tasa de emisión debe estar de acuerdo con los estándares y ser extrapolada. El resultado del cálculo es estrictamente 50%. La altura del tubo de escape debe ser más alta que los edificios circundantes en 5 mo más. Si la altura no alcanza el límite, la tasa de emisión calculada de acuerdo con la altura correspondiente debe ser estrictamente del 50%. Rodeando

Los edificios dentro de los 200m incluyen sus propios edificios, y sus propios edificios también afectarán la difusión del polvo atmosférico. La evaluación de las emisiones no organizadas es la misma que el método de escape integral. La emisión de polvo desde el límite de la fábrica farmacéutica debe cumplir con los requisitos del límite de concentración para el monitoreo de la emisión no organizada del "Estándar Integral de Contaminación del Aire GB16297 -1996", que es ≤1.0mg / m3.

La ventilación de una fábrica farmacéutica es un proyecto de control complejo, y habrá grandes diferencias según el diseño de la fábrica. Independientemente del tipo de ventilación utilizada, debe cumplir con los requisitos de limpieza GMP, contaminantes atmosféricos

La emisión de polvo debe cumplir los requisitos de las normas nacionales de protección del medio ambiente.